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预防带状疱疹的福音:重组带状疱疹疫苗与德国AG8赌场水痘带状疱疹病毒检测

 

                                                                     AG8赌场生物技术(深圳)有限公司 温欣欣 朱峰

     近日,为落实国务院常务会议精神,国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册,国家药品监督管理局有条件批准重组带状疱疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccinerecombinantadjuvanted))进口注册申请,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

 


 


(来源:国家药品监督管理局)

 

 

 

重组带状疱疹疫苗获批上市,不仅填补了国内对带状疱疹缺乏的有效预防和治疗手段的空白,也将在带状疱疹严峻的防控形势下,逐步的完善流行病学数据及正规的带状疱疹监测系统。此外,重组带状疱疹疫苗获批上市,预防带状疱疹及其并发症将减轻个人、家庭及社会的经济负担。未来,将是数千万潜在的带状疱疹病毒患者的福音。

 

 

 

 

一、重组带状疱疹疫苗简介。

来源:

葛兰素史克,简称“GSK”。

英文名:

Herpes zoster vaccine(recombinantadjuvanted)。

中文名:

重组带状疱疹疫苗。

商品名:

SHINGRIX

在美国CDC,重组带状疱疹疫苗(RZV, SHINGRIX)2017年开始使用,并被ACIP推荐为首选带状疱疹疫苗。

 

用途:      

推荐用于预防50岁及以上成人带状疱疹。

 

根据ACIP推荐概要: 

50岁及以上人士的常规疫苗注射

1.     不管他们之前是否有过带状疱疹。

2.     不管他们是否报告先前用过ZostavaxPS:国内没有,SHINGRIX是首家进口注册的带状疱疹疫苗)。

3.     患有慢性疾病(如慢性肾功能衰竭、糖尿病、类风湿关节炎、慢性肺病)的人士; 除非有禁忌症或预防措施。

4.     Zostavax类似,SHINGRIX可能用于正在接受低剂量免疫抑制治疗的成年人:预备做免疫抑制或已从一种免疫损害疾病中康复。

 

使用范围:

主要用于:预防50岁及以上成人带状疱疹。

SHINGRIX不用于预防原发性水痘感染(水痘)

 

剂量和用法:

只适用于肌肉注射共两剂每剂0.5 mL,使用单独的无菌针和无菌注射器。

肌肉注射的首选部位是上臂三角肌区

                

第一剂:0个月

 

第二剂:26月任何时间内

 

剂型与规格:

SHINGRIX是一种注射用的悬浮液,以单剂量小瓶的冻干gE抗原组分提供,与配套的小瓶AS01B佐剂悬浮液组分进行重组。重组后的单次剂量为0.5 mL

重组疫苗应为乳白色、无色至淡棕色液体。在给药前检查颗粒物质和变色情况。如果存在上述任何一种情况,就不应接种疫苗。
 
重组后立即使用SHINGRIX,或将SHINGRIX置于2°C至8°C(36°F至46°F)之间冷藏,6小时内使用。如在6小时内未使用重组疫苗,请弃用。
 
SHINGRIX不应用于:

  1. 不要给任何有严重过敏反应史(如过敏反应)的人使用SHINGRIX疫苗的任何成分或在之前使用SHINGRIX过敏(见说明)。
  2. 已知对水痘呈血清阴性的人。
  3. 带状疱疹急性发作的人,SHINGRIX不能治疗带状疱疹或带状疱疹后神经痛(PHN)。任何疫苗的一般指导方针都是等到疾病的急性期结束,症状减轻后再接种。
  4. 目前正在怀孕或哺乳。怀孕或哺乳的妇女应该等待SHINGRIX。
  5. 接种前24小时接受特定的抗病毒药物(阿昔洛韦、泛昔洛韦或伐昔洛韦)(接种后14天避免使用这些抗病毒药物)
 
不良反应:
      在50岁及以上的受试者中,局部不良反应为疼痛(78.0%)、发红(38.1%)和肿胀(25.9%)。
      在50岁及以上的受试者中征集的一般不良反应为肌痛(44.7%)、疲劳(44.5%)、头痛(37.7%)、发抖(26.8%)、发烧(20.5%)和胃肠道症状(17.3%)。
 
SHINGRIX的效果:
      两剂带状疱疹可有效预防带状疱疹和带状疱疹后神经痛(PHN,带状疱疹最常见的并发症)

  1. 在50岁至69岁的成年人中,两剂SHINGRIX预防带状疱疹的有效率为97%
  2. 在70岁及以上的成年人中,SHINGRIX的有效率为91%
  3. 在50至69岁的成年人中,两剂的SHINGRIX预防PHN的效果为91%
  4. 在70岁及以上的成年人中,SHINGRIX的有效率为89%。
在接种疫苗后的四年中,70岁及以上人群的SHINGRIX保护率仍然很高(超过85%)。随着年龄的增长,患带状疱疹和PHN的风险也会增加,因此,对带状疱疹有很强的预防是很重要的。
参考来源

  1. FDA : Package Insert - shingrix
  2. Centers for Disease Control and prevention Vaccines and Preventable Diseases:Shingles Vaccination
 
 
 
 
疑问及解答:
疑问一:我打过水痘疫苗,还用接种带状疱疹疫苗么?
      答:水痘疫苗只能预防水痘,不能预防带状疱疹和带状疱疹后神经痛,是需要接种带状疱疹疫苗的。
 
疑问二:我没到50岁,还正直大好时光,也需要接种么?
      答:水痘带状疱疹病毒感染,可以表现为两种临床症状:

  1. 水痘,好发于儿童期;
  2. 带状疱疹,好发于中老年人。
如果您是水痘易感人群(也就是说血清学阴性),那么就不用接种带状疱疹疫苗,但需要接种水痘疫苗以预防水痘;如果你以前有得过水痘,也有必要复查下体内的抗体保护水平,在处于水痘高风险区域时,是否有足够的免疫抵抗力,预防水痘感染也是相当重要的。当然,后期可以进行预防带状疱疹疫苗。
疑问三:我想接种带状疱疹疫苗,可是我不知道以前是否得过水痘,且水痘呈血清学阴性又是什么??
      答:如果不知道自己是否得过水痘,很简单,做个检测就知道了,使用德国AG8赌场水痘带状疱疹病毒抗体诊断试剂,检测下IgG抗体,如果结果显示>100mIU/mL,则表明既往有过感染,或者有接种过水痘疫苗。若是结果显示<50mIU/mL,证明是血清学阴性,这时,您需要注意了,水痘的易感人群,需要接种水痘疫苗进行预防。
 
疑问四:哪种试剂检测水痘血清学阴性最可靠?
      答:德国AG8赌场水痘带状疱疹抗体检测试剂。据最新资料显示,目前在NMPA有注册证的水痘带状疱疹病毒检测试剂生产厂家不超过5家,IgA/IgG/IgM三个品种皆有并且能够定量检测IgG抗体的厂家仅有德国AG8赌场一家!

  1. 疫苗的有效成分均为糖蛋白抗原,而德国AG8赌场恰恰使用的正是纯化VZV糖蛋白抗原,具有高灵敏度,高特异性对疫苗接种后产生的抗体检测完全匹配。
  2. 是进口独家产品。
  3. 相对国内的诊断试剂而言,德国AG8赌场的水痘带状疱疹抗体检测试剂是唯一可以定量的产品(国际公认4PL方法进行精确的定量(IgG))。
  4. 有效期长达18个月,比国产产品有效期长半年。
  5. 依据WHO标准,可溯源性。目前国产产品无法做到这一点。
  6. 项目齐全,具有水痘带状疱症病毒IgA/IgG/IgM 三种产品,尤其是IgA ,IgA抗体在患者潜伏感染再激活期间是明显增加,并且经常与带状疱疹发作相关。检测是最敏感的,并且很多研究表明,仅仅以IgG和IgM抗体作为带状疱疹的诊断价值有限,尚不能作为带状疱疹的特异性诊断依据,而IgA在带状疱疹组合正常对照比较中有统计学差异。国内的其他厂家只有IgM或者IgG项目,检测项目既不齐全,也不能做到定量检测。